近日，國家疾病預防控制局發(fā)布了《內鏡滅菌效果評價方法》（WS/T 10015-2024）這一新的行業(yè)標準，標志著我國在醫(yī)療器械消毒領域邁出了重要一步。這一標準的發(fā)布不僅為內鏡滅菌劑和內鏡自動清洗消毒機的滅菌效果提供了科學、系統(tǒng)的評價框架，更在保障醫(yī)療安全、提升醫(yī)療服務質量方面具有重要意義。
內鏡在醫(yī)療操作中的重要性不言而喻，無論是內鏡檢查還是治療，其關鍵在于確保所有使用的工具都是充分消毒的。然而，在實際操作中，內鏡的消毒效果往往受到多種因素的影響，如滅菌劑的種類、濃度、作用時間，以及內鏡的材質、結構和清洗消毒設備的性能等。因此，如何準確評價內鏡的滅菌效果，確保其在臨床使用中的安全性，成為了一個亟待解決的問題。
WS/T 10015-2024標準的發(fā)布，正是為了解決這個問題。該標準詳細規(guī)定了內鏡滅菌劑和/或內鏡自動清洗消毒機滅菌效果的評價內容和試驗方法，適用于對軟式內鏡滅菌時的效果評價。通過特定的微生物檢測，可以確保滅菌效果符合標準，同時評估滅菌后設備的安全性，避免在臨床使用中潛在感染風險的發(fā)生。
WS/T10015-2024《內鏡滅菌效果評價方法》標準的主要內容包括以下幾個方面：
該標準是由國家疾病預防控制局發(fā)布的推薦性標準，編號為WS/T 10015-2024。它規(guī)定了內鏡滅菌劑和/或內鏡自動清洗消毒機滅菌效果的評價內容和試驗方法，旨在確保內鏡在醫(yī)療操作中的安全性。
標準中明確了幾個關鍵術語的定義，包括：
內鏡：指用于醫(yī)療操作中的內窺鏡設備。
內鏡滅菌劑：用于殺滅內鏡上微生物的化學物質。
內鏡自動清洗消毒機：能夠自動完成內鏡清洗、消毒和/或滅菌的設備。
模擬內鏡：用于模擬真實內鏡以進行試驗的替代物。
特殊結構模擬內鏡：具有特殊結構（如彎曲、細長等）的模擬內鏡，用于評估滅菌劑或消毒機對這類內鏡的滅菌效果。
三、評價內容與方法
標準詳細規(guī)定了內鏡滅菌效果的評價內容和方法，包括：
內鏡滅菌劑的評價：
評估滅菌劑的種類、濃度、作用時間等因素對滅菌效果的影響。
通過實驗室試驗和模擬現(xiàn)場試驗來驗證滅菌劑的滅菌效果。
內鏡自動清洗消毒機的評價：
評估清洗消毒機的性能參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。
通過實驗室試驗和模擬現(xiàn)場試驗來驗證清洗消毒機的滅菌效果。
指出內鏡自動清洗消毒機可用于處理能浸在水或水溶液中的不耐熱的軟式內鏡，某些不能浸在水中的器械部件的處理則按照器械制造商的操作要求進行。
標準規(guī)定了兩種試驗方法：實驗室試驗和模擬現(xiàn)場試驗。
實驗室試驗：在受控的實驗室環(huán)境中進行，使用標準菌株和模擬內鏡來評估滅菌效果。
模擬現(xiàn)場試驗：在更接近實際使用的環(huán)境中進行，使用真實的內鏡和滅菌劑或清洗消毒機來評估滅菌效果。
標準規(guī)定了如何根據(jù)試驗結果來評判內鏡的滅菌效果。評判標準通常基于微生物的殺滅率或殘留量等指標。
標準還列出了一些在進行內鏡滅菌效果評價時需要注意的事項，如試驗環(huán)境的控制、試驗設備的校準、試驗人員的培訓等。
綜上所述，WS/T10015-2024《內鏡滅菌效果評價方法》標準通過明確術語定義、規(guī)定評價內容與方法、提供試驗方法以及結果評判標準等方面的內容，為內鏡滅菌效果的評價提供了科學、系統(tǒng)的指導。這一標準的實施將有助于提升內鏡消毒工作的規(guī)范性和有效性，進而保障醫(yī)療安全。
標準全文如下：
